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Staff Quality System Engineer

15000-25000
江苏-苏州 | 8年以上经验 | 本科学历
2024-10-13 更新 被浏览:
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职位描述
招聘人数:若干 到岗时间:不限 年龄要求:不限 婚况要求:婚姻状况
语言要求: 英语
Main Job responsibilities:


Support the QMS team to develop, implement, maintain and improve the quality system of the sites in accordance with Worldwide Quality strategy and regulation requirements
Develop and provide related trainings to employees based on applicable regulatory requirements.
Serves as EtQ administrator (NC, CAPA and Audit) for the site and responsible for all tasks associated in accordance with all applicable Worldwide Quality requirements
Follow up with individuals for the implementation of actions related to NC/CAPA/Audit as required
Responsible for post-delivery quality control as the site SME, such as complaint handling, China Adverse Event Reporting and Field Action, etc.
?Serves as the local complaint handling coordinator that ensure complaint investigation are completed in time and escalate risk identified
?Work with Business Quality, Regulatory Affairs, Medical Affairs & compliant Handling Unit in JJMS, local Regulatory Affairs and R&D to ensure the reporting to health authority are completed in time and in parallelly
Maintain and report appropriate Quality business measurements consistent with the Quality and Compliance dashboards to continually monitor the performance and roll up to Quality Progress Report and Quality System Management Review
Participate in the internal audit program as qualified internal Lead Auditor
Facilitate CAPA Review Board and provide training to promote the CAPA awareness within the organization
Prepare Quality Progress Report and Management Review meeting, and identify related actions with the review team and follow up with individuals to close all actions
In connection with other departments in and outside JJMSZ to guarantee quality and compliance to support all business objectives
Perform routine data trending analysis when necessary. Identify opportunities to improve Quality, present recommendation and coordinate implementation as applicable
Support all quality inspections (e.g. CFDA, FDA, Notified Body, JJRC, etc…)



Education and Work experience:


?Bachelor degree with over 8 years’ experience in quality management is a must
?Experience working in medical device and/or pharma with CFDA, FDA and European regulatory environment is preferred

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  • 外资企业
  • 500-1000人
美国强生公司成立于1886年,是目前世界上规模*大、产品种类*多的医疗保健公司之一。公司的主要业务分为3部分,即医疗和诊断器械、日用消费品及药品。强生公司在60个国家拥有200多家分公司,全球员工总数超过11万。2010年强生全球销售收入达到616亿美元,其中医疗和诊断器械业务所占比例近40%。作为一家拥有百年悠久历史的企业,强生公司长期以来一直保持着高速的增长发展势头,跻身世界500强企业排名超过半个世纪,并多次被《财富》杂志等媒体评为 *受赞赏公司 、 ***雇主 。 自1943年首次发布企业信条起,强生公司一直在全球业务范围和经营活动中坚持履行贯彻其信条,将信条作为公司的价值理念和一切工作的指导原则。简单概括起来,强生公司的信条就是如下四点:对客户负责,对员工负责, 对社会负责, 对股东负责。 强生公司一直非常关注飞速发展的中国经济和中国市场。早在改革开放之初的1982年,强生公司就在北京成立了第一个代表处。1985年,强生在西安开办了其在中国大陆的第一家企业-西安杨森制药有限公司。随后,强生在中国大陆投资创办了一系列合资或独资企业。为有效满足亚太和中国市场的需求及降低成本,强生公司决定在中国苏州新建一个医疗和诊断器械生产园区,将相当数量的产品转移至中国生产并供应全球市场。 depuy是进驻强生苏州产业园的第一个品牌,总投资1亿美元,在工厂内生产关节手术植入物,创伤产品,脊柱手术产品等,有望成为depuy全球*大的工厂之一。 强生全球财务共享中心亚太区(苏州)于2008年10月正式运营,计划将拥有一个约230名财务人员的专业团队,面向中国大陆、中国香港和台湾地区、日本、韩国等提供应付款,应收款,员工账款支付和总账会计等领域的财务业务服务。 2010年,强生医疗器材亚太区研发中心进驻强生苏州,并陆续进行人员招聘和团队组建,未来将以医疗器材产品为研发重点,全力支持技术创新,满足新兴市场发展需求。 此外,强生苏州产业园还包括区域采购与供应商鉴别管理,its信息技术服务等多个运营品牌。在未来几年里,强生其他品牌及项目将陆续进驻强生(苏州)医疗器材有限公司,其总面积278,000平方米的土地将得到充分的利用和发展。
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