高级质量/体系专员

招聘人数：1-2人 到岗时间：不限 年龄要求：不限 婚况要求：婚姻状况 1、负责GMP和CE\FDA认证的申报资料撰写、报批、跟进及协调等相关工作；

2、负责辅导客户完善ISO13485、FDA、GMP等体系规范的各项质量管理制度、评审标准、质量整改项目管理办法、日常质量监控运行手册等质量管理有关制度、文件及流程；

3、根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；

4、负责对客户进行培训和指导，并提出合理的建议和报告；

5、负责和公司内部及客户相关部门进行具体项目的沟通，保证咨询项目的顺利进行。




1、为人好学，工作严谨，逻辑性强，持有内审员资格证书；
2、生物工程或制药工程等本科及以上学历，3年以上器械制造企业品质管理工作经验；
3、熟悉ISO13485、FDAQS820质量管理体系并能独立起草体系文件和第三方审核相关流程；
4、有较强的规划、分析、沟通及处理问题能力；
5、熟悉CE或FDA咨询，有公告机构外审经验者优先考虑。