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6000-10000
北京-大兴区 | 1年以上经验 | 本科学历
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职位描述
招聘人数:1-2人 到岗时间:不限 年龄要求:不限 婚况要求:婚姻状况 1、负责组织编写注册中各类申请的起草、上交和领取回执等;
2、与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其他相关部门的日常沟通,并向主管及时汇报有关情况;
3、协助注册经理完成产品注册资料的汇编、整理、归档、形式审查和规范性制作;
4、与药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,解决评审过程中专家提出的问题;
5、注册检测、临床申请、联络及检测报告跟踪、递交注册资料及证书领取、校对、产品的检测、临床验证等跟踪和结果的收集;
6、负责产品注册法律法规的收集整理,为公司产品注册流程提供依据。



1、本科及以上学历;医学、生物、化学、机械专业背景者及相关工作经验者优先;
2、2年以上工作经验,有二类或三类医疗器械注册工作经验优先;
3、熟悉医疗器械注册流程,有产品注册标准编写、注册文件准备、联系产品检测等事务的经验;
4、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;接受过ISO9001、13485质量体系等知识培训,有医疗器械相关法规的培训者优先;
5、具有良好的语言表达及沟通、分析能力,较强的团队合作及独立工作能力。

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  • 民营企业
  • 50-200人
运怡(北京)医疗器械有限公司,研发中心和生产基地分别位于北京市中关村科技园区生物医药基地和武汉光谷。公司由海外归国人才和知名外企高管共同创立,拥有独立自主的核心技术、一流的研发和洁净生产设施,是国内首家专注于高性能聚合物在运动医学等高端医疗器械领域应用的高新技术企业。核心团队汇集了一流的研发、质量、生产管理人才,同时与顶尖临床专家合作,结合国人的生理特点和解剖形态进行产品设计,彻底颠覆了国产医疗器械传统的产品开发模式和工艺路径。目前已获得40余项专利授权和公开,并获得北京市科委创新企业促进专项资金资助和北京生物技术新医药产业促进中心发起的创投基金投资。
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