招聘人数：1-2人
到岗时间：不限
年龄要求：不限
婚况要求：婚姻状况
1. 负责质量体系的相关程序及活动的管理与维护，以确保公司的生产过程及产品符合适用标准及法规的要求，并持续改进。
2. 运用质量体系方法论，为技术、生产及注册职能板块提供支持。
3. 针对来料、生产过程和成品检验，开发及实施质量控制及检验流程。
4. 明确产品适用的质量标准和检验项目；明确检验所需设备及检验流程。
5. 建立和维护检具校准&保养的工作流程。
6. 确定合理的质量评价指标；分析并定期向公司管理层汇报。
7. 积极参与公司的产品设计开发、设计控制及V&V检验过程，确保整个过程符合质量体系的要求；审查设计开发文件的全面性及文件质量。
8. 负责开发及维护产品的灭菌验证流程及材料生物相容性验证流程。
9. 具备编撰技术文档的能力。
10. 协助开展风险管理活动及失效模式分析，确保合规。
11. 协助问题产品失效原因的确认，以及CAPA手段的实施。
12. 检查并组织整改体系运行过程中发现的不符合项；组织接受医疗器械监管机构的审核。
13. 其他被分配的工作任务。
1. 统招本科学位及以上。
2. 具有8年或以上医疗器械行业质量管理类工作经验。
3. 熟悉CFDA医疗器械生产质量管理规范，及熟练掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系审核方法、审核要求。
4. 熟悉US FDA及ISO有关医疗器械生产质量体系的法规；具备医疗器械生产企业国际认证的知识及经验。
5. 具备良好的项目管理技能及经验，以及跨部门沟通能力。
6. 优秀的口头及书面表达能力。
7. 公共英语四级或以上。
8. 有医疗器械外企工作经验者优先。
9. 有在初创公司担任相关职位并有可靠成绩者优先。
求职提醒：求职过程请勿缴纳费用，谨防诈骗！若信息不实请举报。
