招聘人数:若干
到岗时间:不限
年龄要求:不限
婚况要求:婚姻状况
1、负责组织编写CE认证中各类资料编制、汇总及提交。与公告机构(NB)对接并根据NB有关反馈,组织整改,解决评审过程中专家提出的各项问题,直至NB验证通过,顺利取得CE证书等;
2、作为项目负责人,主推CE认证项目,负责过程中各相关事务的协调、处理及过程把控,对过程质量负总责;
3、负责CE认证产品相关检测事宜沟通和对接,以保证各项验证资料满足认证需求;
4、组织完成临床评估报告(CER);
5、负责组织产品上市后跟踪PMS及PMCF工作。
6、负责CE认证产品注册法律法规的收集整理,为公司CE认证产品取证及现场审核提供参考依据。
1、本科及以上学历;机械、医学等专业背景者及相关工作经验者优先;
2、3年以上医疗器械体系工作经验,接受过ISO9001、13485质量体系等知识培训,有医疗器械相关法规的培训者优先;有CE认证经验者优先考虑;
3、熟悉医疗器械CE认证流程,能够编写/组织编写CE认证文件,并能够对整个CE项目从法规角度进行把控,确保各接口工作有效推进,直至顺利取证;
4、熟悉欧盟有关医疗器械的各项法律、法规及与产品有关的各ASTM/ISO标准及欧盟协调标准等;
5、具有良好的语言能力,英语六级或专业四级。
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