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试剂研发工程师

10000-15000
浙江-杭州 | 2年以上经验 | 本科学历
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职位描述
招聘人数:1-2人 到岗时间:不限 年龄要求:不限 婚况要求:婚姻状况 1、关注体外诊断试剂行业发展动态,负责公司新产品的技术调研、专利分析,完成项目立项工作。
2、根据医疗器械设计开发流程,完成新产品的前期研究、小试、中试、试生产、验证等工作事宜,完成研发过程中相关的实验方案、记录、报告等文档工作,使其符合ISO13485的要求。
3、与生产部、质量部等部门对接,输出新产品所有的技术文件,使其适合于持续稳定生产。
4、与注册部配合,完成相应的注检、临床、注册等工作,使其顺利通过CE/cFDA/FCC等认证。
5、与生产部配合,对现有产品进行工艺优化、调整,完成生产验证。
6、指导和培养下属,对新进人员进行技术培训、管理。
7、负责领导交办的其他事务。


1、生物类相关专业,本科以上学历;或有相关行业的工作经验2年及以上
2、有免疫学、体外诊断相关背景知识,需有很强的研发能力
3、熟悉医疗器械设计开发的整个流程工作,熟悉医疗器械的法律法规,有成功的产品开发经验者优先,特别是胶体金、ELISA、免疫荧光、生化类产品工作经验或项目经验
4、责任心强,出色的协调合作能力
求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
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  • 民营企业
  • 10-50人
凯珥医疗,是 Quanovate 的中国区子公司,是由一批来自美国硅谷的高学历的生物医药产业高科技及管理人才共同发起,由多家著名跨境VC支持的成长型企业,专注于数字医疗产品的开发及应用,中美两地共40余人的团队, 凯珥医疗的产品Mira,为一款美国FDA、CE Mark、中国CFDA通过的智能家用健康监测平台。首期应用对孕期激素进行可量化的长期监控。用户可以使用智能手机对自己的健康数据进行记录和管理。以云为基础的人工智能系统,会对用户的健康进行个性化的分析,并且可以连接医生进行远程答疑。公司已建立1000余平米GMP车间,符合ISO 13485质量管理体系,拥有14项知识产权。经200例样本临床验证,准确度高达99%。Mira 已于2018年第四季度在美国、19年第一季度在中国先后上市销售。 加入凯珥医疗——Quanovate 的中国区子公司,您将获得: ?    国际化的眼界和视野 ?    硅谷*前沿的技术体验 ?    顶尖的企业商业管理与发展经验 ?    直接创造价值的机会 ?    具有高度影响力的工作 我们的优势: ?    跨国公司的文化背景 ?    充足的国际交流及学习机会 ?    覆盖多学科的高科技团队,接触*前沿的技术领域 ?    项目和产品属于高速发展的医疗健康领域 ?    来自硅谷文化的宽松工作环境、扁平化的管理结构 ?    一个能够让您专注和成长的平台
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