招聘人数:1-2人
到岗时间:不限
年龄要求:不限
婚况要求:婚姻状况
1.负责贯彻执行医疗器械法规、政策,提升全员质量意识;
2.协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系的有效运行,并推动质量体系的持续改进;
3.负责公司医疗器械产品注册工作,制定医疗器械注册计划,整理并提交注册资料,跟踪注册进程,确保按时获证;
4.对涉产品相关过程的质量活动进行策划,包括但不限于新产品的检验方法、操作规程、生产过程监督、验证和确认等;
5.按策划的方案进行生产过程、成品抽样和微生物、理化检验和各项验证确认工作;
6.对过程和成品的不合格进行管理,督促相关部门对不合格品做好标识、隔离和评审;负责组织不合格产品的评审工作,并监控不合格品的处理过程;
7.生产洁净区域的环境、水系统的监控;
8.质量部门各项事务、资源,确保部门的正常运行和改进;
9.公司管理层指派的其他工作。
1. 本科及以上学历,药学、生物学相关专业优先
2. 五年以上医疗器械行业质量工作经验(无菌医疗器械经验优先),至少两年以上质量部管理经验;
3. 熟悉医疗器械法律法规、医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、FDA QSR 820等相关认证标准;
4. 持有ISO13485内审员证书,熟悉无菌医疗器械行业相关专业技术知识和无菌医疗器械法规;
5.2年以上的2类医疗产品相关注册经验;
6. 团队领导力和抗压能力强,积极主动、灵活应变,较强的管理能力,分析能力,沟通协调能力强;
7. CET四级以上,并具有基本英语沟通及文件编写能力。
注:非医疗行业背景,请勿投!
求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。