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资深医疗器械注册工程师(IVD)

10000-20000
广东-深圳 | 5年以上经验 | 本科学历
2023-02-03 更新 被浏览:
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陈小兰
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职位描述
招聘人数:1-2人 到岗时间:不限 年龄要求:不限 婚况要求:婚姻状况 1、按照医疗器械法律法规及相关标准的要求,负责公司产品(体外诊断试剂/医疗器械)的注册工作,包括:产品注册资料起草,产品检测跟进,注册检验和临床试验等;

2、与相关部门联系沟通,确保注册资料申请的报送、审评和审批顺利进行;实时跟踪产品注册进程,确保按时获得产品注册证;

3、了解(研究)新产品开发、注册或认证相关的法律法规和产品技术资料,为新产品开发、注册或认证提供意见;

4、在上级主管的指导下开展工作,辅助并完成其他工作事项。



1、全日制本科及以上学历,生物工程、生物化学、生物医药、医疗器械等相关专业;

2、熟悉国家二类以上医疗器械产品注册及获证后管理事务的从业经验;有成功注册医疗器械尤其是体外诊断试剂产品,取得注册证的案例;

3、熟悉医疗器械体外诊断试剂注册流程,完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;

4、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;

5、廉洁守信,严谨认真、积极主动、计划性强,对待繁琐的注册工作有耐心;团队精神、保密意识、具有良好的沟通能力与协调能力,有一定的英文读写能力。




工资及福利待遇:

国家法定节假日及年假,五险一金,丰富的员工活动,年度旅游,内外部培训等;

职务晋升路径:工程师-经理-总监(该岗位直接上级:常务副总)
求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
该公司的其他职位
  • 民营企业
  • 50-200人
深圳市伯劳特生物制品有限公司成立于1999年1月,是国家及深圳市认定的高新技术企业。公司成立之日起就致力于从事免疫印迹诊断试剂的研发和产业化,拥有按照国家体外诊断试剂生产管理法规要求建立的十万级别净化车间、现代化实验室、仓库物流库房,购置了现代化的实验、检测和生产设备,先后获得国家医疗器械生产许可、经营许可及德国TUV莱茵公司ISO13485:2003质量体系。2007年,公司合作项目《幽门螺杆菌关键治病因子CagA、VacA的生物特性及其临床应用》荣获国家科学技术进步二等奖(证书号:2007-J-233-2-01-R08)。目前,公司拥有糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒(免疫印迹法)、风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒(免疫印迹法)、幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(免疫印迹法)、风湿病自身抗体检测试剂盒(斑点印迹法)等多个自主知识产权产品,其中,幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(免疫印迹法)获得2012年度科技部科技型中小企业技术创新基金立项支持。 公司注重知识产权领域的保护,目前已拥有发明专利四项(改良罗氏快速培养基及其制备方法: ZL 2008 1 0099812.0,一种用于糖尿病自身抗体6项联检试剂盒: ZL 2012 1 0486571.1,降钙素原检测试纸条及其制备方法:ZL 2012 1 0498784.6 ,一种幽门螺杆菌分型检测的试剂盒:ZL 2015 1 0033662.3),在申请并已进入实审阶段发明专利三项。 2015年度,我司实现年产销各类诊断试剂逾10万盒,客户涵盖各等级医疗机构、科研机构、专业体检机构和第三方检测机构,市场辐射全国各大主要城市,继续保持较为高速的增长势头,并逐步形成了集自主研发、生产、销售体外诊断试剂为一体的完整产业链。
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陈小兰
1306****7153
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