体系工程师

招聘人数：1-2人 到岗时间：不限 年龄要求：不限 婚况要求：婚姻状况 1、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求并有效运行；

2、负责组织公司的内部审核及管理评审，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况；

3、负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过；

4、开展员工质量意识培训策划，负责开展全体员工质量意识和质量体系相关知识的培训；

5、协助医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化；

6、上级布置的其它任务。



1、熟悉医疗器械生产法律法规，熟悉GMP、ISO13485质量管理体系的要求，有3年以上医疗器械生产质量体系管理工作经验；

2、具有丰富的医疗器械质量体系外部审核和内部审核经验，熟悉常见的不合格项及相应的纠正预防措施；

3、工作积极主动，认真严谨，责任心强，并具有较好的沟通协调能力、学习能力和一定的文档写作能力；

4、 本科及以上学历，医疗器械质量管理相关工作经验优先。

5、英语听、说、读、写熟练。