招聘人数:1-2人
到岗时间:不限
年龄要求:不限
婚况要求:婚姻状况
1、根据公司年度/季度规划及公司流程要求,合理制定各产品注册的进度计划,并督导实施以及向上级主管定期汇报,确保注册 工作按既定计划实施
2、负责公司产品的注册检测、注册评审资料的编写、注册申报、注册审批进度的跟进;积极解决审评和检验过程中出现的问题,及时进行注册反馈和补充资料的递交;及时更新注册信息及续办注册。
3、统筹协调好新产品注册的临床试验,编写临床试验方案,协调策划临床试验,协助编写临床试验报告
4、负责与中检院、省医检所、药监局、临床试验基地等相关机构的协调和沟通,建立并维护和相关关系
5、追踪监管政策法规信息,收集和解读相关法律法规,及时反映给公司领导及相关部门,并提出建议,以帮助其制定与调整产品注册推进策略。
1、生物学、医学、医学检验学、药学相关专业,硕士以上学历,具有分子生物学基础优先。
2、3年以上分子诊断类体外诊断试剂的产品注册经验及2年以上临床试验项目管理经验。
3、熟悉医疗器械相关法规,尤其是体外诊断试剂法规和相关标准,熟悉注册检测、临床试验、注册评审等工作流程,有国家 创新医疗器械产品成功申报经验的优先考虑。
求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。