医疗器械注册及政策法规专员

招聘人数：若干 到岗时间：不限 年龄要求：不限 婚况要求：婚姻状况 1、负责主导产品注册全过程。包括：制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪与内部协调； 2、负责撰写与审核医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），及相关体系文件，并保证文件的高质量；

3、负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;

4、负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯，组织识别医疗器械法规在本企业适用条款；负责产品注册的生产切换和法规符合性检查；

5、策划并组织实施质量改进活动，定期汇报各项质量改进活动的进展情况，策划并组织实施质量宣传，负责对员工进行法规普及、对员工进行质量教育、培训工作；

6、负责跟进和解读医疗器械相关法规政策要要求，与国家药监局、其他医疗机构和领域等保持良好沟通和友好关系；

7、对公司研发部和市场部提供必要的法规支持。负责管理部门人员，带领法规部实现公司经营目标。



1、硕士及以上学历，生物医学工程、电子信息等工科专业优先；

2、英语佳，能翻译认证注册的相关文件；

3、有法规体系管理经验， 熟悉医疗器械产品检测、临床、注册流程及要求；

4、熟悉CE认证注册的相关法规要求和流程，熟悉三类医疗器械注册优先；

5、熟练医疗器械GMP、ISO13485、FDA等相关法规并掌握*新政策和行业动态。

6、善于沟通协调，较强的语言表达能力。较强的责任心，并具有良好的团队合作意识。