招聘人数:1-2人
到岗时间:不限
年龄要求:不限
婚况要求:婚姻状况
1、企业生产许可证和临床诊断试剂产品注册证申报;
2、配合完成IVD产品生产质量体系考核认证的文书与申报工作;
3、负责新产品的注册申报和临床资料的组织、编写、整理和审核,协调和处理申报过程中的问题;
4、及时了解新产品情况,负责联系新产品的临床试验工作,跟踪产品临床试验的进度;
5、负责对产品研发的全过程提供各国法规方面的支持,掌握产品注册和临床试验的*新法规政策;
6、负责跟踪产品的注册进度,及时获取产品注册信息,并就需要对注册申请资料进行补充。
1、本科及以上学历,临床检验学、生物等相关专业;
2、3年以上体外诊断试剂注册、报批或QA/QC工作经验,;
3、熟悉体外诊断试剂(IVD)生产许可申报与质量体系认证,熟练掌握注册报批相关工作,精通申报资料的编写及报批;
4、有组织ISO15189认证、临床诊断试剂体系认证等相关经验者优先;
5、良好的沟通、协调和公关能力,计算机操作熟。
求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。