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淮安市西格玛医用实业有限公司成立于1995年，公司坐落于江苏省淮安市经济开发区膳魔师路24号，占地10054.67平方米，生产办公厂房面积8000多平方米，其中10万级净化厂房400多平方米。这里紧依 长三角 地区，新长铁路、京沪、淮宁高速公路穿越而过，地理位置优越。 本公司专门从事医疗器械产品的研制开发和生产。经过近十年的努力，通过自行及与科研单位、大专院校联合研制开发十多种高科技产品，发表了许多学术论文，获得二十多项技术专利和奖项。公司现有 覆膜食管支架 、 覆膜气管支架 、 一次性内镜用软管式活组织取样钳 和 覆膜食管支架输送器 产品，并正加快非血管支架产品的延伸和其它相关新产品研制步伐。公司在本行业中已取得了良好的产品信誉和良好的企业形象，其中食管支架和气管支架部分性能指标处于同行业领先水平。随着近年来医疗器械产品市场竞争日益激烈，国家对医疗器械企业的法律、法规和管理要求越来越严，公司决策层对质量管理体系在企业发展中发挥的作用越来越重视。公司于1998年开始施行全面质量管理，2005年6月通过GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准的质量管理体系认证，并通过每年的监督审核。2013年公司投资新建新厂区和新的十万级洁净车间，使企业产品的生产环境得到进一步改善，产品质量得到进一步提高，目前公司质量管理体系的结构、运行逐渐趋向合理、有效。 为了进一步完善质量管理体系，增强产品全过程的质量控制能力，保证产品和服务质量，根据GB/T19001-2008和YY/T0287　-2003标准以及本公司《质量手册》D版运行的基础上编制本手册。以指导、规范质量管理体系运行的过程，使公司质量管理体系成为循序渐进、行之有效的质量控制体系。