招聘人数：1-2人
到岗时间：不限
年龄要求：不限
婚况要求：婚姻状况
1、根据技术资料起草产品注册标准，熟悉医疗器械常用标准确保其符合CFDA的相关法律规定；
2、根据CFDA要求，组织和推动医疗器械注册全过程（进口&国产），全程主导完成二类、三类医械注册，有免疫类诊断试剂注册经验者优先；
3、负责完成公司的新产品临床前申请注册、临床申请注册、生产的申请注册工作，保证新产品申报工作的正常运转；
4、负责跟进项目研发进度，申报注册资料审核及整理，协调注册过程管理，确保项目顺利获得批准；
5、负责公司产品的各项补充申请注册、再注册工作；
6、组织样机送检、注册准备及提交、应对发补等；
7、与CFDA相关机构及专家保持良好协调和沟通，保证相关业务的顺利运作；
8、追踪评估CFDA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，提出相应的注册方案及建议，跟踪国家（国际）有关的药政管理政策，为公司决策提供依据。
1、医药相关专业本科以上学历，8年以上注册岗位和研发项目管理经验，其中医械行业背景不少于3年；
2、熟悉药品注册申报程序以及对各类药物注册申报材料的要求；
3、对国内的注册法规有深刻理解，熟练掌握药品注册相关的各技术指导原则；
4、与药品注册管理部门有沟通经验；
5、有能力独立撰写和审核项目研发撰写的注册申报资料，确保申报资料符合管理部门的***要求；
6、熟悉CFDA相关法规文件及申报流程，熟悉医疗器械常用标准；拥有多个可追溯的项目申报经历，能独立处理、解决药品注册过程中的问题；
7、具备良好的团队合作意识和团队管理能力；
8、具备良好的沟通、协调及独立思考和解决问题的能力，能够承受较大的工作压力；
9、具备项目统筹管理、组织计划能力，能有效促进规范研发流程管理。
10、英语读写精通（熟练撰写阅读英文文件等）。
求职提醒：求职过程请勿缴纳费用，谨防诈骗！若信息不实请举报。
