招聘人数:1-2人
到岗时间:不限
年龄要求:不限
婚况要求:婚姻状况
1. 协助产品单元、型号规格、功能配置的规划
2.协助收集、反馈、解读、跟踪国内外产品/质量管理相关法规、国际标准、国家标准、行业标准、地方标准。
3.参与产品设计开发法规、注册、认证相关过程和文件的评审,如协调标准、安全有效基本要求清单、产品技术要求、说明书、风险管理、产品相关研究(生物相容性、灭菌、效期、软件等)、设计更改等等;
4. 制定国内产品注册、产品认证方案及法规确认,组织实施并持续合规性维护。
5.制定国外产品准入认证方案及法规确认,组织实施并持续合规性维护。
6. 配合有关责任部门实施国外当地注册。
7. 组织注册检测样机、文件等所有相关前置条件的准备。
1.熟悉医疗器械法律法规。
2.熟悉产品CFDA注册流程及CE注册认证流程
3.具有策划计划、组织和监控能力。
4.具有较强的交流和语言表达能力、写作能力。
求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。