>>查看公司介绍 质量法规部经理

工作地点: 深圳市 招聘人数: 1人 工作性质: 全职
工作经验: 5年以上 学历要求: 本科 年龄要求: 不限
性别要求: 不限 薪资待遇: 15000-25000 更新日期: 2021-01-26

岗位职责:

    1、负责公司经营/生产许可证办理、变更和延续;
    2、策划并主导国内外所有产品注册认证;完成注册资料编写、收集、整理、跟进等工作,协助准备产品申报所需的现场考核工作;
    3、负责对接药监局、CE、FDA等监管主管部门的监督审查及飞行抽检等;
    4、搜集整理公司产品所销售的国家区域内新颁布的医疗器械法规、计量法规、行业标准和国家标准等,整理文档的电子档和纸质档送至文控中心备案;
    5、负责所有医疗器械法规在公司内部的贯彻、导入和培训;
    6、配合研发部门在产品研发阶段导入风险分析及法规标准,协调产品相关测试,跟进检测过程;
    7、提供公司国内外客户的法规咨询和注册服务

职位要求:

    1、本科以上学历,理工科专业,医疗器械及机械电子专业优先考虑,并具有2年以上(含2年)从事医疗器械注册相关工作经验
    2、英语读写能力强,可独自完成国内外法规的阅读和并按法规要求进行文件编写;
    3、熟练掌握医疗器械ISO13485质量管理体系及医疗器械法律法规(如CE\FDA等标准),精通监管部门的法规要求并掌握最新政策和行业动态;
    4、善于沟通协调,有较强的责任心,并具有良好的团队合作意识。
    公司福利:
    1、 五天八小时工作责任制(任性双休);
    2、 富有竞争力的固定月高薪+同行业高额提成(针对不同部门);
    3、 年底双薪;
    4、 完整的社会保险+住房公积金;
    5、 与国家调休同步的法定节假日;
    6、 不定期团队活动、聚餐等;
    7、 为每位职员提供一对一的专业培训体系和学习机会;
    8、 根据员工的工作表现给予调薪,公司正处于稳健发展期,员工具有广阔的发展空间;
    9、 年轻且充满活力的团队,轻松温馨的同事情谊;
    10、 全新优雅舒适、简洁大气的办公环境。
联系方式
  • 公司地址:广东省深圳市光明新区玉律社区第七工业区汉海达科技创新园1栋A区4楼