工作地点： 深圳市	招聘人数： 1人	工作性质： 全职
工作经验： 5年以上	学历要求： 本科	年龄要求： 不限
性别要求： 不限	薪资待遇： 15000-25000	更新日期： 2021-01-26

岗位职责：

1、负责公司经营/生产许可证办理、变更和延续；
2、策划并主导国内外所有产品注册认证；完成注册资料编写、收集、整理、跟进等工作，协助准备产品申报所需的现场考核工作；
3、负责对接药监局、CE、FDA等监管主管部门的监督审查及飞行抽检等；
4、搜集整理公司产品所销售的国家区域内新颁布的医疗器械法规、计量法规、行业标准和国家标准等，整理文档的电子档和纸质档送至文控中心备案；
5、负责所有医疗器械法规在公司内部的贯彻、导入和培训；
6、配合研发部门在产品研发阶段导入风险分析及法规标准，协调产品相关测试，跟进检测过程；
7、提供公司国内外客户的法规咨询和注册服务

职位要求：

1、本科以上学历，理工科专业，医疗器械及机械电子专业优先考虑，并具有2年以上（含2年）从事医疗器械注册相关工作经验
2、英语读写能力强，可独自完成国内外法规的阅读和并按法规要求进行文件编写；
3、熟练掌握医疗器械ISO13485质量管理体系及医疗器械法律法规（如CE\FDA等标准），精通监管部门的法规要求并掌握最新政策和行业动态；
4、善于沟通协调，有较强的责任心，并具有良好的团队合作意识。
公司福利：
1、 五天八小时工作责任制（任性双休）；
2、 富有竞争力的固定月高薪+同行业高额提成（针对不同部门）；
3、 年底双薪；
4、 完整的社会保险+住房公积金；
5、 与国家调休同步的法定节假日；
6、 不定期团队活动、聚餐等；
7、 为每位职员提供一对一的专业培训体系和学习机会；
8、 根据员工的工作表现给予调薪，公司正处于稳健发展期，员工具有广阔的发展空间；
9、 年轻且充满活力的团队，轻松温馨的同事情谊；
10、 全新优雅舒适、简洁大气的办公环境。