>>查看公司介绍 医疗器械注册

工作地点: 广州市 招聘人数: 1人 工作性质: 全职
工作经验: 3年以上 学历要求: 大专 年龄要求: 不限
性别要求: 不限 薪资待遇: 4500-6000 更新日期: 2018-10-24

岗位职责:

    1.负责产品注册、认证工作,识别适用法规要求,组织产品注册、认证相关文件的编写和整理,确保有关文件的符合性;
    2.负责与药监有关部门的日常沟通, 办理医疗器械相关的证照;
    3.根据法规符合性进行相关的医疗器械测试、评价工作,协助编写研发、注册资料;
    4.组织质量数据的收集和分析工作;
    5.管理文件控制中心(文件和记录控制)。
    6.协助应对各种质量体系审核,及体系审核相关的纠正预防行动的制定、执行和跟进;
    7.医疗器械相关专利申报;

职位要求:

    1.医疗器械、生物医学工程、医药类等工程类专业毕业,(大专或)本科以上学历,国家统招专业、学校毕业;
    2.有医疗器械生产企业质量管理体系工作经验3年或以上,同时从事过有源医疗器械工作者优先;
    3.熟悉国内GMP和ISO 13485、FDA QSR等质量管理体系,有ISO 13485或YY/T 0287内审员证书;
    4.熟悉国内、美国医疗器械产品注册及欧盟CE认证,熟悉国内、欧美等主要国家的外医疗器械法律法规;
    5.能熟编写质量管理体系文件、 产品注册提交文件,资料汇编组织能力强,有独立建立质量管理体系经验;
    6. 具有较强的企业内外部沟通、协调能力,组织管理水平高,从事医疗器械相关专业,有独立组织质量管理体系考核能力。
    7. 英语:读写熟练。
联系方式
  • 电子邮箱:
  • 公司地址:广州市番禺区番禺大道北555号天安科技园总部中心14号楼1010房