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工作地点: 广州市 招聘人数: 1人 工作性质: 全职
工作经验: 3年以上 学历要求: 本科 年龄要求: 不限
性别要求: 不限 薪资待遇: 面议 更新日期: 2018-10-24

岗位职责:

    负责质量管理体系的维护、改进及体系运行情况的监测、管理。
    协助应对各种质量体系审核,及体系审核相关的纠正预防行动的制定、执行和跟进。
    按照更新的法规、标准要求,体系审核结果修订、完善质量体系文件, 组织质量体系文件的培训。
    及时收集、更新适用的法规要求和医疗器械标准、并组织公司内的培训
    定期收集、整理公司产品及类似产品的上市后信息并沟通到公司内相关部门
    负责产品注册、认证工作,识别适用法规要求,组织产品注册、认证相关文件的编写和整理,确保有关文件的符合性。
    负责与CFDA有关部门的日常沟通, 办理医疗器械相关相关的证照。
    根据法规符合性相关的医疗器械测试、评价工作。
    组织质量数据的收集和分析工作。
    管理文件控制中心(文件和记录控制)。
    待 遇:包吃住,入职30天内购买社保,工资面谈

职位要求:

    生物医学工程、医药类等工程类专业毕业,本科或以上学历,国家统招专业、学校毕业;
    有无菌医疗器械生产企业质量管理体系工作经验3年或以上,同时从事过有源医疗器械工作者优先;
    熟悉国内GMP和ISO 13485、FDA QSR等质量管理体系,有ISO 13485或YY/T0287内审员证书;
    熟悉国内、美国医疗器械产品注册及欧盟CE认证,熟悉国内、欧美等主要国家的外医疗器械法律法规;
    能熟编写质量管理体系文件、 产品注册提交文件,资料汇编组织能力强;
    英语:读写熟练。
联系方式
  • 公司地址:广东广州市从化区太平经济开发区广从大道9号