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工作地点: 成都市 招聘人数: 1人 工作性质: 全职
工作经验: 不限 学历要求: 不限 年龄要求: 不限
性别要求: 不限 薪资待遇: 4001-6000 更新日期: 2020-10-25

岗位职责:

    1、负责三类无菌有源医疗器械产品在国内的注册事宜;
    2、根据GB / YY / ISO标准和其他英文产品技术资料,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等;
    3、与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;
    4、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;
    5、医疗器械法律法规的贯彻执行,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规,并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化;
    6、依据注册法规对更新或改进的产品进行评估,做相应的注册变更;
    7、在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成其他工作事项。

职位要求:

    熟悉医疗器械注册流程,完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;
    三年以上工作经验,二年以上二类或三类无菌医疗器械注册工作经验;
    熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;
    接受过ISO9001、13485质量体系等知识培训,接受过医疗器械相关法规的培训。
    具有良好的沟通能力与协调能力;
    英语水平良好,能独立查阅国外文献;办公自动化操作熟练;
    工作细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神;
联系方式
  • 公司地址:成都市高新西区天宇路2号(天府创业园)23-1-1