招聘人数:1 | 学历:本科 | 工作经验:5年以上
职位描述:
1、负责公司经营/生产许可证办理、变更和延续;
2、策划并主导国内外所有产品注册认证;完成注册资料编写、收集、整理、跟进等工作,协助准备产品申报所需的现场考核工作;
3、负责对接药监局、CE、FDA等监管主管部门的监督审查及飞行抽检等;
4、搜集整理公司产品所销售的国家区域内新颁布的医疗器械法规、计量法规、行业标准和国家标准等,整理文档的电子档和纸质档送至文控中心备案;
5、负责所有医疗器械法规在公司内部的贯彻、导入和培训;
6、配合研发部门在产品研发阶段导入风险分析及法规标准,协调产品相关测试,跟进检测过程;
7、提供公司国内外客户的法规咨询和注册服务